Thủ tục mở quầy thuốc tư nhân
Luật sư Nguyễn Văn Đồng
Luật sư Hà Thị Khuyên
Hiện nay để thực hiện được thủ tục xin giấy phép kinh doanh thuốc, quầy thuốc, thuốc tây thì doanh nghiệp phải đáp ứng được những điều kiện cơ bản theo quy định pháp luật. Sau đây chúng tôi xin nêu ra các điều kiện cụ thể thủ tục xin giấy phép kinh doanh thuốc, quầy thuốc, thuốc tây như sau:
1. Địa điểm kinh doanh, cơ sở vật chất:
Nhà thuốc tư nhân phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Đối với quầy thuốc chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thì phải bao gồm:
- Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với thuốc cổ truyền;
- Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định về địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự;
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tại và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất.
2. Về nhân sự:
Người chịu trách nhiệm về chuyên môn của nhà thuốc phải có một trong các văn bằng chuyên môn sau:
- Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sĩ);
- Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
- Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
- Có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
3. Thành phần hồ sơ:
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
- Đơn đăng kí kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc”;
- Chứng chỉ hành nghề Dược của Dược sĩ đứng tên;
- Văn bằng chuyên môn, sơ yếu lý lịch, hợp đồng lao động của nhân sự nhà thuốc;
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
- Bản kê khai danh sách nhân sự, phân công nhân sự;
- Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị;
- Biên bản tự chấm điểm của Cục quản lý Dược VN;
- Các quy trình thao tác chuẩn SOP của nhà thuốc;
- Sơ đồ nhà thuốc.
- Số lượng hồ sơ: 02 bộ.
Lưu ý: Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo khoản 2 Điều 5 Thông tư 02/2018/TT-BYT).
4. Trình tự thực hiện
Theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Luật Dược năm 2016 thì Giám đốc Sở Y tế có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở bán lẻ thuốc (bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).
Bước 1 - Nộp hồ sơ: Cần chuẩn bị một bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh của bạn đặt trụ sở kinh doanh.
Bước 2 - Tiếp nhận hồ sơ: Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Bước 3 - Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
Thời hạn của giấy đăng ký kinh doanh dược:
- Đối với trường hợp đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: 20 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ;
- Đối với trường hợp tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: 30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Liên hệ tư vấn luật sư: 0983951338 - 0936683699
